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●臨床試驗用醫療器材管理作業流程 |
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| 1. |
申請目的 |
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臨床試驗計畫經核准後，試驗用醫療器材必須透過資材料庫、使用部門落實執行數量點收、儲存管理等作業。同時，為確保臨床試驗用醫療器材之品質與安全，建立完善之臨床試驗醫療器材管理程序。
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| 2. |
申請資格 |
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依據中央衛生主管機關及本院人體試驗倫理委員會(以下簡稱IRB)核准臨床試驗計畫書，執行醫療器材管理相關業務。若為廠商贊助試驗案，應完成臨床試驗合約書簽署後，提出申請。
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| 3. |
臨床試驗用醫療器材需要申請項目(申請流程：詳見臨床試驗用醫療器材管理作業要點) |
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(1)材料編號編審作業
(2)繳庫、領料及交運作業
(3)儀器設備列帳管理作業
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● 醫療器材儲存管理 |
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| 1. |
以室溫或冷藏2~8℃內可儲存為原則。 |
| 2. |
儲存區或料架需標明「臨床試驗用醫療器材」以示區別，需溫度管制之材料置放於溫控材料區。 |
| 3. |
定期測量儲存區(室溫及儲存設備)溫度、濕度管控依本院「溫控設備管理辦法」規定記錄之。儲存區應有24小時空調，儲存設備需使用緊急電源。
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● 查核原則 |
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| 1. |
院區查核 |
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院區臨床試驗中心每年依據「執行機構進行人體研究案件稽核辦事細則」進行查核作業，並檢核試用部門以下作業：
(1) 試用醫材前，確實辦理試驗用醫材繳庫資材之作業。
(2) 確實書寫「臨床試驗醫材使用紀錄表」。
(3) 近一年內結束之計畫案，未使用之試驗用醫材或需歸還廠商之儀器設備，確實完成繳庫資材料庫。
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| 2. |
院外機構查核 |
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配合評鑑認證需要、試驗委託者與衛生主管機關查核，資材料庫應配合提供臨床試驗醫材之繳庫、領用與交運記錄。 |
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● 臨床試驗計畫檔案管理作業 |
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| 1. |
臨床試驗計畫用醫療器材領料後用由計畫主持人指派專人填寫「臨床試驗醫材使用紀錄表」，於計劃期間應妥善保存並列管備查。
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| 2. |
各臨床試驗計畫用醫療器材之收發料等異動資料(單據)，各院區資材料庫需依計畫別專案專檔列管備查，永久保存。 |
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